W debacie o sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia wciąż zbyt często mówimy językiem przyszłości.
„AI wejdzie do szpitali”.
„AI zmieni diagnostykę”.
„AI będzie wspierać lekarzy”.
Tymczasem dane z amerykańskiego rynku urządzeń medycznych pokazują, że ta przyszłość już się wydarzyła.
W zestawieniu FDA dotyczącym urządzeń medycznych AI/ML znajduje się 1430 pozycji z lat 1995–2025. Ale najważniejsza nie jest sama liczba 1430. Najważniejsze jest tempo.
W 2025 r. odnotowano 331 decyzji dotyczących urządzeń medycznych AI/ML. W 2024 r. było ich 235.
To oznacza wzrost o około 41% rok do roku.
Jeszcze mocniejszy jest inny wskaźnik: 84% wszystkich pozycji z analizowanego zestawienia pochodzi z lat 2020–2025. Czyli nie obserwujemy spokojnego, liniowego rozwoju. Obserwujemy gwałtowne przyspieszenie rynku.
I tu zaczyna się zasadnicze pytanie: czy system ochrony zdrowia rozwija mechanizmy nadzoru równie szybko, jak rynek rozwija produkty AI?
Bo AI w medycynie nie jest zwykłą aplikacją. To może być system wspierający rozpoznanie, analizę obrazu, priorytetyzację badania, wykrywanie nieprawidłowości, ocenę ryzyka albo decyzję kliniczną.
Dlatego samo pytanie „czy model działa?” jest niewystarczające. Trzeba pytać inaczej:
- na jakich danych był walidowany?
- czy działa na populacji podobnej do naszej?
- jak często generuje wynik fałszywie dodatni?
- jak często pomija istotny przypadek?
- co dzieje się po aktualizacji modelu?
- czy szpital potrafi wykryć spadek jakości działania?
- kto odpowiada, gdy personel zaufa błędnej rekomendacji?
W 2025 r. w analizowanym zestawieniu pojawia się 243 różnych producentów, z czego 196 ma tylko jedną pozycję. To bardzo ważna informacja.
Rynek nie jest wyłącznie domeną kilku globalnych gigantów. Jest szeroki, dynamiczny i rozdrobniony. A to oznacza, że zamawiający publiczni, szpitale i regulatorzy nie mogą oceniać systemów AI tylko po deklaracji producenta, efektownej prezentacji albo wyniku z publikacji.
Potrzebne są wymagania dotyczące walidacji, monitorowania, audytowalności, zarządzania błędami, cyberbezpieczeństwa i odpowiedzialności po wdrożeniu. AI w medycynie nie jest już eksperymentem technologicznym. Jest rynkiem regulowanych rozwiązań, które zaczynają wpływać na realne procesy kliniczne.
Dlatego najważniejsze pytanie nie brzmi: czy AI będzie stosowana w ochronie zdrowia. Brzmi: czy system ochrony zdrowia jest gotowy nadzorować AI tak samo poważnie, jak gotowy jest ją kupować?
Jak Państwo oceniają: największą barierą w Polsce jest dziś brak algorytmów, brak danych dobrej jakości czy brak dojrzałych mechanizmów wdrożenia i nadzoru?
Autor:
dr inż. Krzysztof Różanowski
Ekspert ds. AI w ochronie zdrowia
